醫疗器材软体确效法规实务介绍.ppt

醫療器材軟體確效法規實務介紹 長庚大學資訊工程系 系主任兼所長 林仲志博士 cclin@mail.cgu.edu.tw FDA對醫療器材的定義 所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品，包括組件、零件或附件等 意圖使用於動物或人類疾病或其他身體狀況的診斷；或用於疾病之治癒、減緩、治療者 意圖影響動物或人類身體的功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的 FDA對醫療器材分類 依照器材的用途，FDA把現有醫療器材產品總共被分成16類、約1700種： ? 862 Clinical chemistry and clinical toxicology devices 臨床化學及臨床毒理學 864 Hematology and pathology devices 血液學及病理學 866 Immunology and microbiology devices 免疫學及微生物學 868 Anesthesiology devices 麻醉學 870 Cardiovascular devices 心臟血管醫學 872 Dental devices 牙科學 874 Ear, nose, and throat devices 耳鼻喉科學 876 Gastroenterology-urology devices 胃腸病科學及泌尿科學 FDA對醫療器材分類 878 General and plastic surgery devices 一般及整形外科手術 880 General hospital and personal use devices 一般醫院及個人使用裝置 882 Neurological devices 神經科學 884 Obstetrical and gynecological devices 婦產科學 886 Ophthalmic devices 眼科學 888 Orthopedic devices 骨科學 890 Physical medicine devices 物理醫學科學 892 Radiology devices 放射學科學 FDA對醫療器材分級 FDA依醫療器材對人體之危害性程度，將所有醫療器材劃分為三級： 第一級（Class Ⅰ）器材 一般而言，此類器材均不用於維護病人生命，不致於危害病人的健康。這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器材的27%。 第二級（Class Ⅱ）器材 此等級的醫療器材這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其他工業界公認的標準，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約佔所有器材的60%。FDA的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。 第三級（Class Ⅲ）器材 絕大部分是為維繫或繼續維繫病人的生命與健康者。 屬於第一或第二類之器材，申請資料較為簡化且需時也較短(即510(k))。而第三類器材，必需經過極嚴格之試驗及極長之審核程序(即PMA)，才能被批准上市。 何謂 FDA 510(k) FDA 510(k)即是指上市前通知（Premarket Notification，或簡稱510(k)) ，此途徑適用於仿造「市場上現存合格 Legally marketed」，或於一九七六年前即已上市之第一類及第二類產品之新器材。此類新器材包括相同用途之全新器材、或是同樣不同公司銷售之器材、以及經過改良之相似器材。 由於此新產品是仿照現有之合格產品，在510(k)之申請時，必須對其設計、材料、製造過程、功效性及用途等，與已上市之舊產品(也即所謂Predicate Device)做比較。以裁定此新產品是否與舊產品具「實質相等性（Substantial Equivalence）」。 何謂 PMA PMA是上市前許可（Premarket Approval）的簡稱，亦即所有第三類之器材，或第一類或第二類之新器材產品，若被裁定與現在市場上同類器材不具「實質相等」性時，必須經過「上市許可」申請而被批准之後，才能上市。同樣地，也必須經過「上市許可」之申請、審核，批准之後才能上市。 PMA之申請不需與任何市場上產品做比較，其主要是用 於證明此新產品對人體無害，且能達到預期之效果。 範例:醫療器材參考指引(血糖機) IEC 60068-2-64 振動測試 EN 13640 Stability testing for IVD reagents 品質管理系統(ISO 13485)指引架構介紹 品質管理系統(IS