SeroxatCRTablets克忧果持续性药效锭完整仿-荷商葛兰素史克药厂.pdf

TM 克憂果 持續性藥效錠 12.5 毫克 SEROXATTM CR Tablets 12.5 mg (Paroxetine) 衛署藥輸字第024256 號 定性與定量組成 錠劑：每錠所含的paroxetine hydrochloride 相當於 12.5 毫克paroxetine 游離鹽基。 劑型 12.5 毫克錠劑：黃色，一面刻有 GSK 的字樣，另一面刻有12.5 。 臨床特性 【適應症】 治療成人之: 重鬱症，恐慌症，經前不悅症，社交畏懼症(社交焦慮症) 說明: 成人： 1. 重鬱症 (Major Depressive Disorder) SEROXAT CR 錠劑用於治療重憂鬱症患者。 2. 恐慌症 (Panic Disorder) SEROXAT CR 錠劑可用於治療有/無懼曠症(agoraphobia)之恐慌症患者 。 3. 經前不悅症 (Premenstrual Dysphoric Disorder) SEROXAT CR 錠劑可用於治療經前不悅症(PMDD) 4. 社交畏懼症/社交焦慮症 (Social Anxiety Disorder/Social Phobia) SEROXAT CR 錠劑對於治療社交畏懼症/社交焦慮症是有效的。 關於SEROXAT CR 錠劑用於長期性治療社交畏懼症/社交焦慮症之效果尚未被評 估。因此，若是要長期使用SEROXAT CR 錠劑來治療社交畏懼症/社交焦慮症， 則醫師須定期評估SEROXAT CR 對個別病患長期用藥的效益性。 兒童與青少年(低於 18 歲): 對前述所有適應症而言，SEROXAT CR 不可使用在低於18 歲之兒童及青少年。(見 警語與注意事項) 尚未針對低於18 歲之兒童及青少年做SEROXAT CR 藥效的研究。然而，對有重 鬱症之兒童及青少年使用SEROXAT IR 錠劑的對照組試驗卻顯示沒有藥效，並且 不支持在此族群使用SEROXAT 作為治療 。 對於低於7 歲之兒童SEROXAT 對其安全性與藥效性尚未被研究 。 【劑量與用法】 本藥須由醫師處方使用 建議一天投予一次SEROXAT CR ，於晨間，與食物併服與否皆可 。 必須告知病患，SEROXAT CR 錠劑不可以咀嚼或是壓碎，必須整粒吞服。 1 成人： 1. 重鬱症 初始建議劑量是25 mg/天。若是有些病患對於25 mg 劑量沒有反應，則可以每天 增量 12.5 mg ，視病患反應最高可增至62.5 mg/天。每次之劑量調整需間隔至少 一週。 與所有的抗憂鬱劑一樣，在開始治療的二至三週內，應視情況調整其劑量，之後， 尚可依臨床需要調整劑量。患者應持續充分治療一段的時間，以確定症狀完全消 失。時間可能需要好幾個月 。 2. 恐慌症 患者應由每日 12.5 mg 開始，然後根據患者的臨床反應每週增加12.5 mg 。有些 病患可能要將劑量增至每日最高劑量75 mg 才會產生藥效。根據一般的經驗，在 治療的初期，恐慌症狀可能會惡化，因此建議以低劑量開始治療。 恐慌症患者需持續治療一段足夠時間以確保已無症狀，這段時間可能需要數個月 甚至更久。 3. 經前不悅症 (Premenstrual Dysphoric Disorder) 建議初始劑量為每日 12.5 mg 。對12.5 mg 之劑量沒有反應的病患，增加劑量到 25 mg/天可能會有效。劑量之調整至少間隔一週，須定期評估經前不悅症患者持 續使用本藥之必要性。 4. 社交畏懼症/社交焦慮症 建議初始劑量為每日 12.5 mg 。對12.5 mg 之劑量沒有反應的病患，增加劑量可 能會有效。可依其需要每次增量 12.5 mg ，最高可增至每日37.5mg 。每次劑量調 整須至少間隔一週。 一般須知 ： ? 老年人 ： 老年人曾經發生paroxetine 血中濃度增加，但是該濃度的範圍涵蓋在年輕人所觀 察到的值。 初始劑量可由 12.5 mg/每天開始著手，可以增加到50 mg/每天。 ? 兒童及青少年(低於 18 歲) ： SEROXAT CR 不可以使用在兒童或是低於18 歲之青少年 (見適應症及注意事項) ? 腎臟/肝臟功能不全 ： 有嚴重腎臟功能不全或是肝臟功能不全的病患會發生paroxetine 血漿濃度增加的 情形(肌酸酐清除率 30 ml/每分鐘) 。所以必須將劑量限制在最低範圍。 SEROXAT 之停用 ： 如同其他對精神有顯著影響的